書式6 整理番号 年度第 号
区分 □治験 □製造販売後臨床試験
□医薬品 □医療機器
西暦 20 年 月 日
治験実施計画書等修正報告書
実施医療機関の長
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）
治験責任医師
（氏名）
西暦 年 月 日付で「修正の上で承認」と通知の あった治験実施計画書等に
ついて、以下のとおり修正しましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号 治験実施計画書番号
治験課題名
「修正の上で承認」の
条件･理由等
対応内容 修正前 修正後
添付資料
担当者連絡先 氏名： 所属：
TEL： FAX: Email：
上記の治験において、以上の修正が承認の条件とした事項を満たしていることを確認いた
しました。
西暦 20 年 月 日
実施医療機関の長
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長
注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず” と記載する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。この場合、治験依頼 者欄は“該当せず”と記載する。
